¿Qué ha pasado con la publicación del estudio PREDIMED (sobre dieta mediterránea), en la revista The New England Journal of Medicine?

Dieta mediterránea. Un concepto que sirve, tanto a científicos para entender por qué el medio ambiente es clave en el enfermar, como a restauradores y empresarios para defender su negocio y a políticos para dar realce a los hábitos de los habitantes de sus naciones. Todo son intereses.

¿Qué es la dieta mediterránea?

Según la definición de Wikipedia, se conoce como dieta mediterránea al modo de alimentarse basado en una idealización de algunos patrones dietéticos de los países mediterráneos, especialmente: España, Portugal, Francia, Italia, Grecia y Malta.

Llamo la atención a la palabra “idealización” que tiene el enunciado.

También se conoce por dieta mediterránea, un estilo de vida en el que se combinan ingredientes, técnicas y recetas con una vida físicamente activa favorecida por la bondad del clima

Aquí se introduce el criterio de que no es solo algo relacionado con un patrón alimenticio, sino que es todo un “estilo de vida”, en el que abundan los alimentos de origen vegetal, con recetas que han ido pasando de generación en generación, y cuyas variantes las encontramos en los diferentes países que conforman el Mediterráneo.

Por otro lado, hasta la UNESCO, ha intervenido, inscribiendo la Dieta Mediterránea como uno de los elementos de la Lista Representativa del Patrimonio Cultural Inmaterial de la Humanidad.

¿Y qué tiene todo esto que ver con la salud?

Pues todo viene a raíz de un estudio que realizó el epidemiólogo Leland G. Allbaugh​ e 1953, cuando publicó unos estudios realizados sobre el modo de vida de los habitantes de la isla de Creta, en donde comparó esta dieta, con la de Grecia y EE UU. Posteriormente, el fisiólogo norteamericano Ancel Keys, que encabezó un estudio, en el que aprecio que la incidencia de las enfermedades coronarias era menor en las zonas rurales del sur de Europa y en Japón. Sospecharon que había un factor protector en el estilo de vida, que etiquetaron como "manera mediterránea" (mediterranean way). Describieron este estilo de vida como "muy activo físicamente (por la escasa mecanización del agro),​ frugal, y con una ingestión predominante de productos vegetales y reducida en productos de origen animal". La posterior difusión de sus resultados asimiló el concepto de "estilo mediterráneo" con el de "dieta mediterránea".

Llamo la atención sobre varios puntos:

1)   Lo que inicialmente se entendió como un modo de vida saludable, posteriormente, se ha circunscrito a un tipo de dieta: Dieta mediterránea

2)   Muchos de los componentes de la dieta Mediterránea provienen de sitios muy lejanos en el mundo. Por ejemplo, de Oceanía proviene el azúcar y otro tipo de especias. Desde África llegaron las frutas y también los dátiles. Del continente asiático se han incorporado los cereales, muchas verduras y también las legumbres. Finalmente desde América nos llegaron la patata, el tomate, el café o el maíz.

3)   En los primeros estudios sobre la llamada “vía Cretense o Mediterránea”, el intenso ejercicio físico (medio agrario de postguerra), y la baja ingesta calórica, eran tanto o más importantes que el tipo de dieta seguida por estos pueblos

Una vez centrado el interés de los epidemiólogos en el concepto dieta mediterránea, los clínicos encontraron numerosos beneficiosos encontrados para el patrón de dieta mediterránea tradicional: aumento de la supervivencia, prevención cardiovascular, del cáncer, de la diabetes, del deterioro cognitivo y de la depresión.

Pronto se sumó el interés de los restauradores, promocionando la dieta mediterránea dentro de sus características de comida saludable y, rápidamente, los políticos terminaron la fiesta al conseguir que, en 2010, fuera declarada Patrimonio Cultural Inmaterial de la Humanidad por los Gobiernos de España, Grecia, Italia y Marruecos.

Y ya tenemos el pupurri montado. Las empresas montan un Patronato y ayudan a poner en marcha la Fundación de la Dieta Mediterránea, y ya está todo el tinglado completo. Solo faltaba darle el punto de investigación y ahí es donde aparece la Red PREDIMED (RD 06/0045) coordinada desde la Universidad de Navarra  entre 2006 y 2013 y que hizo posible la realización del ensayo PREDIMED, en donde están involucrados más de 90 investigadores españoles.

El ensayo PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) fue el estudio de mayor envergadura que se ha realizado sobre nutrición en Europa. Se trató de un gran ensayo clínico con asignación a tres intervenciones dietéticas diferentes en personas con alto riesgo cardiovascular. Participaron 7447 voluntarios con un alto riesgo cardiovascular con el objetivo principal de averiguar si la Dieta Mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra o frutos secos evitaba la aparición de enfermedades cardiovasculares (muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y/o accidente vascular cerebral), en comparación con una dieta baja en grasa.

Todo perfecto, pero no olvidemos que el edificio se cimentó en unos pilares incompletos. La dieta mediterránea es una parte del estilo de vida mediterráneo de unos pueblos en un contexto histórico y cultural. Ya no hay estilo de vida mediterráneo y, por supuesto, esta debilidad ha sido aprovechada para sostener que hay una “dieta atlántica”, con su Fundación (https://www.fundaciondietatlantica.com/historia.php), Patronato etc. Recogiendo todos los beneficios de la dieta mediterránea, pero en el contexto de la vertiente cantábrica.

Por otro lado, el intento de exportar la dieta mediterránea a otros países del ámbito anglosajón y, particularmente a EEUU en donde tuvo mucha incidencia la publicación de Keys del siglo pasado, ha generado la crítica y la contestación desde el ámbito del negocio (primero el dinero y después, todos detrás, claro).

Y a todo esto, la investigación en España, el corporativismo y la endogamia de las instituciones y universidades, repartiéndose el pastel investigador y potenciando un edificio con pilares de barro. PREDIMED recibe una fuerte asignación de recursos y se empiezan a generar resultados. La primera publicación es en 2013, en “The New England Journal of Medicine”, una revista de alto nivel. Pero nadie esperaba que un anestesiólogo del Reino Unido (John Carlisle, del Torbay Hospital) con un historial de denunciar investigación fraudulenta, la incluyera entre las publicaciones objeto de su revisión particular. Y llegó la denuncia de que existían errores en la aleatorización del estudio de PREDIMED y planteó inquietudes en torno a distribuciones de datos iniciales.

Los editores actuaron rápidamente y ayudaron a los investigadores a realizar una revisión exhaustiva de los procedimientos de aleatorización en cada uno de los 11 nodos de reclutamiento de PREDIMED y acometer multitud de nuevos análisis estadísticos.

Durante este proceso de revisión, los investigadores de PREDIMED, identificaron pequeñas desviaciones del protocolo en los procedimientos de asignación y llevaron a cabo nuevos análisis estadísticos. Posteriormente, los investigadores solicitaron la retirada de la publicación anterior y la publicación de un nuevo artículo que describiese con todo detalle estos asuntos.

El nuevo artículo se publicó, de nuevo, en la misma revista, este año, con nuevos análisis que resultaron ser consistentes con las conclusiones originales de que las intervenciones con dieta mediterránea enriquecidas bien con aceite de oliva virgen extra o bien con frutos secos se asociaron con una reducción de aproximadamente el 30% del riesgo de enfermedad cardiovascular en comparación con la dieta del grupo control (baja en grasa).

Según PREDIMED, la nueva publicación proporciona argumentos convincentes y nuevos datos que confirman las conclusiones y que estas imperfecciones o desviaciones del protocolo no tuvieron ningún impacto sustancial en los resultados.

Pero hay un corolario importante. Los errores en el estudio y la puesta en evidencia por parte de un analista que obligaron a retirar la publicación y corregirla para re-publicarla de nuevo, se han dado por zanjados y todo ha vuelto a la normalidad en nuestro país. Estarán contentos los medios investigadores convencionales, pero en EEUU y para la revista implicada, el tema no ha pasado inadvertido. En EEUU, ya tienen un argumento contra la dieta mediterránea (al menos hay dudas, dicen, ya que las publicaciones no son de fiar…).

Para la revista NEJM, el análisis subsiguiente que hicieron los autores de sus datos y procedimientos de aleatorización identificó desviaciones de protocolo, incluyendo el reclutamiento de participantes que no fueron aleatorizados. Por consiguiente, los autores retractaron su artículo original. La revista científica ahora ha publicado su nuevo informe del estudio, que describe las desviaciones del protocolo y refiere el reanálisis de los datos de los estudios".

"Mezclar 'desviación estándar' y 'error estándar' son errores muy menores, similares a los tipográficos, y fueron realizados por los autores", dijo a Medscape Jennifer Zeis, gerente de comunicaciones y relaciones públicas en NEJM.

Nuestra falta de autocrítica en el ámbito universitario e investigador español, nos impide ir al fondo de la cuestión y revisar conceptos y criterios. Pero no, no lo haremos. Justificaremos lo hecho, diremos que son errores menores y que la base sigue siendo válida, pero nos olvidaremos de que la dieta mediterránea ya no la siguen nuestros hijos, y que el ejercicio físico intenso y el aporte calórico adecuado (sin pasarse), son claves en el “estilo de vida mediterráneo” que analizó Keys.